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創新與仿制并重 促醫藥產業發展


    《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》印發,提出多項鼓勵仿制藥研發的知識產權舉措
  近日,國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(下稱《意見》)指出,要按照鼓勵新藥創制和仿制藥研發并重的原則,研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度,充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。同時,《意見》強調要實施專利質量提升工程,培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。
  對此,上海TiPLab知識產權策略及管理咨詢公司生物醫藥領域管理合伙人張琤分析稱,“這一利好政策將使我國仿制藥產業迎來重大發展機遇。國家的知識產權政策需要在鼓勵創新藥研發和防止醫藥行業壟斷之間尋求平衡。一方面,由于醫藥行業研發周期長、風險高、投資額巨大,為了保護創新者的合法權益并使新藥研發企業和創新者沒有后顧之憂,降低維權成本、提高侵權成本是大勢所趨;另一方面,提高藥品、特別是關系到國計民生的某些重特大疾病藥品的可及性也是非常重要的,所以國家也要鼓勵、促進高質量仿制藥上市。”
  政策引導 助仿制藥減輕阻力
  “近年來,我國仿制藥產業規模不斷擴大,在近17萬個藥品批文中,95%以上都是仿制藥。”日前,國家衛生健康委員會相關負責人就《意見》出臺接受媒體采訪時表示,我國仿制藥行業仍存在大而不強的問題,公眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性、可負擔性相比,還有一定差距。
  “仿制藥成本低、價格低,患者負擔相對較輕。但是藥企經常是等到專利到期后才關注到有關消息,著手研制,使仿制藥不能在第一時間進入市場。”魯南制藥集團知識產權部專利經理楊本官表示。對此,最新出臺的《意見》提出制定并公開發布鼓勵仿制的藥品目錄,其中包括專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品;建立完善藥品領域專利預警機制,降低仿制藥企業專利侵權風險;加強知識產權領域反壟斷執法,在充分保護藥品創新的同時,防止知識產權濫用,促進仿制藥上市;同時,明確藥品專利實施強制許可路徑,依法分類實施藥品專利強制許可。
  “為了防止知識產權濫用,促進仿制藥上市,就需要增加知識產權信息的透明度,讓藥企充分利用專利信息的價值。” 張琤表示,“對于專利已經到期但無人仿制的品種、特別是一些大品種,毫無疑問應該進行定期公示,鼓勵國內仿制藥盡早上市,通過充分的市場競爭降低這類藥品的價格并解決可及性問題。另外,對于仍在專利保護期內的藥品,通過建立完善藥品領域的專利預警機制,使得仿制藥企業能夠知己知彼。”
  “此次《意見》的出臺將有助于促進國內仿制藥行業的競爭,擁有專利實力的藥企將會脫穎而出,中國仿制藥行業的春天將一步步到來。” 楊本官表示。
  推動創新 須兼顧利益平衡
  “加強藥品知識產權保護,鼓勵新藥創制,符合我國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求。同時,藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品,如果一項藥品形成壟斷,必然會抬高藥品的價格,降低藥品的可及性。”國家衛生健康委員會相關負責人表示,我國著力構建科學、系統的藥品知識產權保護機制,既要鼓勵創新,也要鼓勵仿制。
  “《意見》提出的實施專利質量提升工程,培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權就是為了保護藥品創新。”張琤表示,在促進仿制藥行業發展的同時,注意知識產權政策的平衡對醫藥行業長遠的健康發展至關重要。張琤舉例,1984年,美國通過了《藥品價格競爭與專利期補償法》,2010年又通過了《生物制劑價格競爭與創新法案》。“這些法案的初衷都是為了簡化仿制藥上市的程序,促進仿制藥發展并加強藥物的可及性。同時,這些法案也兼顧了專利權人和創新藥企業的利益,例如,提出了專利期補償、藥品專利鏈接等措施。《藥品價格競爭與專利期補償法》通過之后,美國仿制藥行業的蓬勃發展是有目共睹的。與此同時,美國仍然是全球醫藥創新最活躍的國家。”
  探究美國等國家發展仿制藥與創新藥的相關經驗,張琤認為,知識產權政策平衡的關鍵在于權利設置的合理性。對此,她建議,在出臺仿制藥利好知識產權政策的同時,應當充分保證專利權人的合法權益,例如,通過簡化程序、減輕權利人的舉證責任、加大侵權賠償額等方式降低維權成本、加大侵權成本,同時在相關行政和司法程序中維持判決標準與法律要求的一致性、維持判決與判決之間的標準一致性,通過嚴格的知識產權保護環境,給廣大創新者帶來信心。
  “平衡的知識產權政策,將使得藥品專利信息更加透明,有遠見的仿制藥企業將充分利用這些信息提早布局,有策略、有計劃地采取行動,在有效控制風險的同時爭取機會。原研藥企也應加強知識產權管理,進一步提升專利的質量,確保自己的專利組合的寬度、廣度和穩定性。” 張琤表示,“以往數十年,無論是基礎研究方面還是產業經驗方面,我國都有了豐厚的積累。目前,正是我國加速發展醫藥創新的大好時機。知識產權政策的細化、落地、乃至于執行的過程中尋求合理的平衡將至關重要。
 

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